制剂车间洁净室的布置规范

　　华体育（中国）官方网站车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排，是车间工艺设计的重要环节之一。一个布置不合理的车问，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。

　　制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定外，还需遵照医药工业洁净厂房设计规范、洁净厂房设计规范、药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规范实施指南进行车间设计。

　　车间布置设计的任务：一，确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；二，确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域位置做出安排；三是确定全部工艺设备的空间位置。

　　洁净室(区)内应尽量避免使用敞口设备，若无法避免时，应有避免污染措施：设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置：应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具(如传送带、小车等)；不同洁净级别区域传递工具不得混用．高级别洁净室(区)使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域：不得选用可能释出纤维的药液滤过装置，否则须另加非纤维释出性滤过装置，禁止使用含石棉的滤过装置；设备外表不得采用易脱落的涂层；生产、加工、包装青霉素等强致敏性、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须专用等。

　　根据我国2010版CMP及其附录：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露T．序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

　　片剂洁净车间现多为多品种同时生产，所以一定要注意防止交叉污染，其布局设计应注意。

　　1．称量室原则上是防止污染和交叉污染。其宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。要注意按照物料的理化性质、用量和产尘情况科学设置称量室。乙醇等液体试剂不适合与原料放在一起。同一产品、同一批号使用的物料可以在一个操作间内进行称量，否则需进行彻底清洁后再进行下一批号所需物料的称量。

　　2．混合、制粒间应既能防止室外空气的污染，又能防止本室对其他室的污染。

　　3．干燥室可单独设置，也可与混合、制粒设在同一房间内。但干燥设备的风机应与该房间隔开，以减少噪声，防止污染。

　　4．压片室应单独设置，以防止粉尘污染，便于清扫。

　　5．包衣室除要求防污染、易清扫外，还必须保持一定的温度和湿度。包衣如采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净Ⅸ公共走廊为负压。

　　6．分装间必须与其他操作间隔离，以防污染。

　　7．包装室应光线充足，便于清扫，各包装线应进行分隔或划分，以防药品混杂和差错。